實驗室在質(zhì)量體系運行中，應(yīng)做到每項工作均有程序，有程序必須執(zhí)行，有執(zhí)行必須有記錄。因此，記錄作為質(zhì)量體系運行和完善的證據(jù)，成為實驗室認(rèn)可評審專家進行審查的重要依據(jù)和內(nèi)容，是評審專家評判實驗室是否具有規(guī)定的檢測能力、是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則的主要參數(shù)之一。
 

　　LIMS可以解放我們的爛筆頭嗎？
 

　　LIMS實驗室信息系統(tǒng)管理，基本上可以讓實驗室做到無紙化辦公，那是不是問題就解決了？NO！它有可能讓你在CNAS認(rèn)可時被開不符合項，原因是數(shù)據(jù)不原始！
 

　　為什么呢？
 

　　看網(wǎng)友現(xiàn)身說法：
 

　　我們在分析中，有許多數(shù)據(jù)如稱樣質(zhì)量、移取體積都不可能直接錄入到LIMS，而是先記錄在自己隨身攜帶的小本子上，然后再輸入到LIMS中。這樣一來，評審老師就認(rèn)為，LIMS上面的數(shù)據(jù)就不是最原始的數(shù)據(jù)了，而是從小本子上抄下來的。
 

　　所以，后來，我們就又有許多記錄了，比如天平、折光率、色度，粘度、水份等等，經(jīng)常補記錄，寫錯的還需蓋更正章。
 

　　一個合格的實驗室如何煉成？
 

　　一個合格的實驗室應(yīng)該做到，無論從其試驗的任何一個環(huán)節(jié)出發(fā)，從中抽取試驗記錄并根據(jù)手冊的流程圖和程序文件，向前或向后追溯都可以溯源到整個實驗流程的端點，甚至對整個流程中所使用過的儀器、參與此流程并簽字的人員都應(yīng)可以進行追溯，比如：對儀器可以追溯其使用記錄、期間核查記錄、維修記錄、周期檢定記錄、量值溯源等，甚至連該儀器購置流程中的記錄都可追溯到。對人員可以追溯其上崗證明、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)計劃等。
 

　　告訴你：記錄有多重要？
 

　　在認(rèn)可準(zhǔn)則中，“記錄的控制”被列為15個管理要素之一，并貫穿于整個實驗室管理活動之中。由于“記錄”能直接反映出實驗室整個管理體系的活動情況，實驗室的評審將“記錄”列為審核的重點，并將對“記錄”的審查作為最終評審結(jié)論的重要依據(jù)。由此可見，“記錄”在當(dāng)前的實驗室管理工作中具有特別重要的地位。
 

　　記錄的分類
 

　　為了便于管理，可以將它們分為兩類：
 

　　(1)質(zhì)量記錄：包括質(zhì)量管理體系的運行記錄，如內(nèi)部審核記錄和管理評審記錄、糾正措施記錄、預(yù)防措施記錄、文件修訂記錄、不符合項及其處置記錄等。
 

　　(2)技術(shù)記錄：范圍很廣，可包括原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、校準(zhǔn)記錄、人員記錄等。它是表明檢測和校準(zhǔn)是否達到規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)的客觀證據(jù)。
 

　　記錄表格的設(shè)計
 

　　記錄格式盡量設(shè)計成“傻瓜”式，并包含足夠的信息，編寫記錄格式有些必要項目，如：記錄的性標(biāo)識、記錄填寫日期、操作人員等。為方便填寫和閱讀，可將記錄設(shè)計成幾個區(qū)來填寫，如：樣品信息區(qū)(用來記錄樣品的規(guī)格等級狀態(tài)等信息)、實驗環(huán)境區(qū)(用來記錄實驗室的溫濕度、使用儀器名稱及編號等信息)、實驗數(shù)據(jù)區(qū)等。
 

　　重中之重：原始記錄
 

　　原始記錄作用主要是為檢測工作的質(zhì)量效用提供客觀證據(jù)，為預(yù)防和糾錯溯源提供依據(jù)。
 

　　原始記錄的可溯源性
 

　　檢測原始記錄內(nèi)容包括溶液、儀器、試劑、對照品、圖譜、表格等多項內(nèi)容，每一項內(nèi)容記錄都必須具有可溯源性。
 

　　1)溶液：常用的溶液有標(biāo)準(zhǔn)滴定液、標(biāo)準(zhǔn)pH緩沖液、標(biāo)準(zhǔn)比色液、標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液、標(biāo)準(zhǔn)砷溶液等等。使用到這些溶液時，要在原始記錄中注明其來源，并應(yīng)能在另外的記錄本中追溯到配制、標(biāo)定等記錄；
 

　　(2)儀器：實驗過程中應(yīng)做好儀器的使用記錄，原始記錄應(yīng)與儀器使用登記相對應(yīng)。
 

　　(3)試劑：一些特殊試藥(毒、麻、精、放)的領(lǐng)用登記應(yīng)與實驗原始記錄相對應(yīng)。
 

　　(4)對照品：應(yīng)記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量(或效價)測定的，應(yīng)注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。
 

　　(5)圖譜、表格：隨著分析儀器的進步，數(shù)據(jù)采集和處理軟件的功能越來越強大，每一次檢測，系統(tǒng)會記錄下很多信息，通常會選擇：樣品編號、采集時間、存盤路徑、打印時間、方法、操作者等信息，打印出來，必要時粘貼在記錄紙上，不宜粘貼的，可另行整理裝訂成冊并加以編號，同時在記錄本相應(yīng)處注明。
 

　　這些常見實驗室“記錄”缺陷你有嗎？
 

　　(1)記錄的格式設(shè)計即文件表格編制有缺陷，表現(xiàn)在信息不能充分填寫，特別是可追溯性不夠。
 

　　(2)記錄的格式?jīng)]有定期評審。
 

　　(3)沒有按記錄控制要求規(guī)范記錄，隨手將原始數(shù)據(jù)記錄于記事本、草稿紙等紙張上。
 

　　(4)沒有按文件表格記錄數(shù)據(jù)致使信息不全，如對抽樣單、合同單的填寫不完整從而導(dǎo)致信息缺失。
 

　　(5)記錄填寫不規(guī)范，應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定要求填寫具體數(shù)據(jù)、描述具體事實。
 

　　(6)事后記錄。記錄的要求是在實施質(zhì)量活動中現(xiàn)場記錄事實，不能事后追記或重新抄寫。
 

　　(7)記錄結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。如數(shù)值修約未按修約規(guī)則記錄結(jié)果等情況。
 

　　(8)記錄更改未按規(guī)定要求“杠改”而隨意涂改。
 

　　(9)記錄的保存期限要求不明確。
 

　　實驗室的各種記錄到底有多煩？
 

　　網(wǎng)友A：現(xiàn)在記錄的確是太多了，比如我們的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，申請的時候，要寫申請記錄，買來了，要寫登記記錄，領(lǐng)用時候?qū)戭I(lǐng)用記錄，配置時候，是配制記錄，使用時候，是使用記錄，煩死了。
 

　　網(wǎng)友B：還不多，例如GCMS的調(diào)諧記錄維護記錄，丙酮(易試劑)使用記錄，電子天平的內(nèi)校驗記錄等。
 

　　網(wǎng)友C:記錄是越多越詳細(xì)越好，這樣容易溯源，這也是在評審的時候，之所以會要求要有多各式各樣記錄的原因，所以在實際的操作當(dāng)中，只要是你能夠確保一定的記錄能夠保證溯源，那就只填寫你覺得有必要的那些。
 

　　網(wǎng)友D：在高校實驗室記錄也是一種負(fù)擔(dān)，學(xué)校要求的記錄就有：
 

　　實驗儀器設(shè)備使用記錄簿、實驗儀器使用情況記錄本、實驗室儀器設(shè)備維修記錄、實驗室安全檢查記錄、實驗室衛(wèi)生檢查記錄、實驗室開放學(xué)生登記本、實驗室工作記錄本。
 

　　網(wǎng)友E：我們實驗室通過了實驗室認(rèn)可、計量認(rèn)證和安全認(rèn)證后，各種記錄明顯的多了，好多項目做一次實驗室要填寫十幾本記錄。舉一例子，我們用氣相色譜分析沼氣成分，有三臺氣相色譜，其中一臺用氮氫空一體機，另外兩臺用氣瓶，我們的工作是這樣的：
 

　　1、打開實驗室門，要用有毒氣體監(jiān)測儀檢查室內(nèi)空氣情況，填寫實驗室內(nèi)氣體檢查記錄一次，填寫氣體檢測儀使用記錄一次。
 

　　2、打開氣瓶，填寫氣體使用記錄一次。
 

　　3、打開氮氫空一體機，要寫儀器使用記錄(主要是日期，開機時間，溫濕度，開機狀況，各種氣體的使用壓力)
 

　　4、打開三臺氣相色譜儀，分別填寫三份儀器使用記錄(記錄內(nèi)容同氮氫空一體機)。
 

　　5、我們專門有一個氣瓶間儲存平時用的沼氣標(biāo)準(zhǔn)氣體，進氣瓶間時用氣體監(jiān)測儀檢查儲氣間氣體，填寫室內(nèi)氣體檢查記錄，同時填寫空氣檢測儀使用記錄。
 

　　6、打開沼氣標(biāo)準(zhǔn)氣瓶，要寫標(biāo)氣使用記錄一次。
 

　　7、然后終于可以做實驗了，做完實驗后關(guān)機的時候要寫各個儀器的關(guān)機狀況。
 

　　再說說后來添加的一些很讓人無奈的記錄。實驗室認(rèn)可的時候，認(rèn)可老師要求我們對每臺培養(yǎng)箱進行溫度監(jiān)控，每天寫記錄，一下又多十本，老師還要求我們對我們純水機的出水電阻率進行每天檢查并記錄，另外對存放樣品的冰箱也要進行溫度記錄。出于安全考慮，我們要求每天各崗位填寫自查記錄，通風(fēng)記錄等等。每天填寫記錄的工作量就很多。
 

　　網(wǎng)友F：光是儀器記錄就包括：氣瓶檢查、更換記錄，儀器使用記錄，儀器室溫濕度記錄，還有儀器校準(zhǔn)記錄，期間核查記錄，儀器維修保養(yǎng)記錄了。
 

　　實驗室記錄到底有沒有必要？
 

　　以認(rèn)證認(rèn)可實驗室為例來說，記錄控制是其中很重要的一環(huán)。理化實驗這塊更多是儀器和試劑的使用記錄，這些根據(jù)實際情況記錄。比如一臺儀器，如果每天一早開機，晚上下班關(guān)機，那其實也就只是記錄兩次而已了。有些記錄可以候補，不過類似毒氣監(jiān)控這些安全方面的，最好是監(jiān)控符合并做好記錄后再操作，不差這么點時間，健康安全才是最重要的。
 

　　記錄的管理與控制應(yīng)做到:
 

　　(1)標(biāo)識：可采用編號、顏色等方式；
 

　　(2)貯存：便于存取和檢索，記錄應(yīng)按內(nèi)容分類編號，歸檔管理，詳細(xì)規(guī)定各種記錄的不同管理部門、管理人員以及定期存檔的時間間隔;明確不同崗位人員可以查閱的各種記錄的權(quán)限；制定人員借閱記錄的要求；
 

　　(3)保護：防潮、防蛀、防火，防止丟失、損壞和變質(zhì)；
 

　　(4)應(yīng)保證安全與保密；
 

　　(5)電子記錄應(yīng)有保護和備份程序；
 

　　(6)規(guī)定保存期；
 

　　(7)處置：記錄的銷毀應(yīng)按規(guī)定程序由授權(quán)人審批。
 

　　實驗記錄如何規(guī)范化？
 

　　實驗記錄的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)格式主要內(nèi)容：
 

　　1.實驗名稱：要求寫明本次檢驗的名稱。
 

　　2.實驗內(nèi)容：本次檢驗具體要作的內(nèi)容。
 

　　3.實驗日期：本次檢驗的年、月、日。
 

　　4.實驗條件：實驗室的溫度、濕度等信息。可并入實驗過程中。
 

　　5.實驗材料：檢驗過程中用到的試劑。檢驗中用到的儀器等。亦可并入實驗過程中。
 

　　6.實驗過程：詳細(xì)記錄本次檢驗過程中所出現(xiàn)的具體情況及所觀察到的反應(yīng)過程。需保留所有的原始記錄于實驗記錄本上。此實驗過程應(yīng)反映出本次檢驗的最原始的數(shù)據(jù)。
 

　　7.實驗結(jié)果：檢驗所獲得的實驗數(shù)據(jù)及反應(yīng)現(xiàn)象。
 

　　8.實驗討論：對本次實驗結(jié)果進行分析、討論。并得出結(jié)論。
 

　　9.記錄者簽名，同時簽上復(fù)合人與最終審核人。記錄人、復(fù)合人、審核人必須是三個不同的人。
 

　　小結(jié)
 

　　說到底，實驗室記錄貫穿于整個實驗室的日常工作中，理應(yīng)引起實驗室管理人員和分析人員的高度重視。只有規(guī)范地開展記錄工作，不斷完善記錄工作才能保證實驗室管理體系的有效運行。記住：實驗室在質(zhì)量體系運行中，應(yīng)做到每項工作均有程序，有程序必須執(zhí)行，有執(zhí)行必須有記錄，做到“凡發(fā)生必有記錄”！